我國嬰幼兒流感防護迎來重大突破。根據(jù)中慧生物公告披露，國家藥品監(jiān)督管理局于近日正式批準，江蘇中慧生物自主研發(fā)的四價流感病毒亞單位疫苗——慧爾康欣®的適用年齡擴展至6月齡及以上全人群。這意味著，從6個月大的嬰兒到老年人，都能接種這款采用先進工藝的高品質(zhì)流感疫苗。作為中國首款實現(xiàn)6月齡以上全人群覆蓋的亞單位流感疫苗，慧爾康欣®的獲批，不僅填補了我國嬰幼兒高端流感疫苗的市場空白，更以“更安全、更高效、更優(yōu)質(zhì)”的核心優(yōu)勢，為我國流感防控體系注入強大新動力。
流感：“健康殺手”長期被低估，嬰幼兒等脆弱群體防護刻不容緩
流感，作為一種全球具有高傳染性的呼吸道疾病，其危害長期被公眾低估。《中國流感認知與治療現(xiàn)狀調(diào)查報告》顯示，僅有3.8%的公眾能夠完全正確地認知流感，近半數(shù)人誤判病原體為細菌，高達81%的人對流感高發(fā)季節(jié)存在誤解。據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，全球每年因流感導(dǎo)致重癥病例達300萬至500萬例。2010年至2015年間，我國年均因流感引起的呼吸系統(tǒng)疾病超額死亡約8.8萬例。認知不足和風(fēng)險低估，是流感持續(xù)構(gòu)成公眾衛(wèi)生挑戰(zhàn)的重要原因。
這其中，嬰幼兒是流感侵襲的高危人群之一。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，其年流感罹患率高達20%-30%，顯著高于成人的5%-10%，這意味著幾乎每3-4個幼兒中就有一人會感染流感。不僅嬰幼兒，兒童、老年人、慢病人群、醫(yī)務(wù)工作者也是流感的高危人群。嚴峻的是，流感可誘發(fā)心肌炎、腦炎等嚴重并發(fā)癥，導(dǎo)致肺炎發(fā)生風(fēng)險增加100倍，嚴重威脅這些脆弱群體的生命健康。
面對流感威脅，每年接種流感疫苗是預(yù)防流感及并發(fā)癥的有效手段。然而，我國流感疫苗接種率長期徘徊在低位，近幾年全人群接種率僅為3-4%左右，這一數(shù)據(jù)遠低于歐美國家50%至70%的接種水平，免疫覆蓋存在顯著差距，眾多人群迫切需要流感疫苗的防護。中國疾控中心免疫規(guī)劃專家指出，接種流感疫苗能夠有效降低流感感染、住院、重癥和死亡等風(fēng)險。《流行性感冒診療方案（2025年版）》中也明確建議，所有≥6月齡且無禁忌證者均應(yīng)接種流感疫苗。
四價亞單位流感疫苗（慧爾康欣®）為6月齡以上人群提供更優(yōu)選擇
目前，我國批準的流感疫苗主要有三類：裂解流感疫苗、亞單位流感疫苗、鼻噴減毒活疫苗；按價次分為三價和四價，其中四價流感疫苗只有兩款：四價裂解流感疫苗和四價亞單位流感疫苗。相較于傳統(tǒng)裂解疫苗和減毒活疫苗，此次獲批擴齡的慧爾康欣®四價流感亞單位疫苗，以其獨特的技術(shù)和優(yōu)勢，成為全人群，包括6-35月齡嬰幼兒的更理想選擇：
四價亞單位流感疫苗屬于新一代技術(shù)路線的流感疫苗，一類新藥（創(chuàng)新型疫苗），也是唯一一款用于6月齡以上適合全人群接種的亞單位流感疫苗。該疫苗的擴齡獲批，打破了傳統(tǒng)疫苗需區(qū)分兒童(0.25ml)和成人(0.5ml)劑型的限制，6月齡以上人群均接種同一劑型，統(tǒng)一劑量 (0.5ml)，針對于6月齡-35月齡嬰幼兒和傳統(tǒng)半劑量（0.25ml）疫苗相比免疫效果更優(yōu)，局部不良反應(yīng)更低，同時也簡化流程，方便接種門診操作和管理，對我國流感疫苗接種率的提高也具有積極的推進作用。
據(jù)了解，目前我國使用的流感疫苗絕大部分是第二代普通裂解流感疫苗，亞單位流感疫苗屬于第三代流感疫苗。它是在普通裂解疫苗的基礎(chǔ)上，再次精準純化，僅提取病毒表面最關(guān)鍵的兩種有效抗原成分（血凝素HA和神經(jīng)氨酸酶NA），去除病毒內(nèi)部蛋白、膜蛋白等雜質(zhì)蛋白，5支裂解疫苗的原材料才能萃取生成1支亞單位。這一突破性設(shè)計使疫苗純度大幅提升，擁有顯著優(yōu)勢：具備有效抗原純度高，接種后不良反應(yīng)少、免疫效果更優(yōu)秀等特點，對于兒童、老年人和體弱者更為友好。
有效性方面，三期臨床試驗結(jié)果表明，四價亞單位流感疫苗（慧爾康欣®）在GMT（抗體滴度）和抗體陽轉(zhuǎn)率方面均高于對照組裂解流感疫苗，且具有顯著性差異，能夠誘導(dǎo)更強的免疫反應(yīng)，疫苗有效性更高，更好地對抗流感病毒，可為6月齡及以上人群，提供更優(yōu)保護。
安全性方面，三期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，在6-35月齡嬰幼兒中局部不良反應(yīng)發(fā)生率僅為對照組裂解流感疫苗的54%，兒童發(fā)熱反應(yīng)發(fā)生率僅為對照組裂解流感疫苗的46%，成人總體不良反應(yīng)僅為對照組裂解流感疫苗的58%。不同年齡組顯示不良反應(yīng)發(fā)生率比對照組裂解流感疫苗低了將近一半，具有更好的安全性。
四價亞單位流感疫苗（慧爾康欣®）質(zhì)臻致純，全方位優(yōu)化設(shè)計：受種者擁有更好的接種體驗感，該疫苗采用等滲技術(shù)搭配五切面微創(chuàng)針頭，使注射疼痛感降低33%，出血率下降21%，有助于提升嬰幼兒、兒童等人群的接種依從性；不含抗生素和防腐劑，從根源上消除了這兩種成分導(dǎo)致的過敏風(fēng)險，其不良反應(yīng)更低、接種禁忌更少，增強了公眾接種信心。作為我國創(chuàng)新型疫苗，其質(zhì)量標準高于中國藥典及歐盟標準。
《中國流感疫苗預(yù)防接種技術(shù)指南（2023-2024）》如何描述這款疫苗：“從疫苗制備工藝來看，亞單位疫苗去除病毒內(nèi)部蛋白僅保留純度較高的 HA 和 NA 抗原成分，相較于裂解疫苗具有更好的安全性。河南省開展的一項四價流感亞單位疫苗的Ⅲ期 RCT 研究，針對四種疫苗株誘導(dǎo)出更強的免疫反應(yīng)，GMT 均高于裂解疫苗且具有統(tǒng)計學(xué)顯著性。”
十年磨一劍：匠心鑄就“更安全、更高品質(zhì)”的“中國方案”
將起始接種年齡從3歲擴展至6月齡，看似簡單的數(shù)字變化，背后是中慧生物長達十年的科研攻堅。“我們堅持‘不做簡單復(fù)制’的研發(fā)理念，”中慧生物負責(zé)人表示，“成功攻克了亞單位疫苗純化提取工藝的世界級難題，最終讓慧爾康欣®這款更安全、更高品質(zhì)的四價亞單位流感疫苗，得以惠及6月齡及以上的全人群。”
此次慧爾康欣®的擴齡獲批，標志著我國在高品質(zhì)流感疫苗研發(fā)領(lǐng)域取得重大自主創(chuàng)新成果，為脆弱嬰幼兒群體筑起了更堅實的防護屏障。截至目前，中慧生物已獲得多個創(chuàng)新疫苗臨床批件，正穩(wěn)步推進臨床試驗和NDA申報。未來，公司還將繼續(xù)推進佐劑亞單位流感疫苗的研發(fā)，致力于打造流感領(lǐng)域里的專家，期待為全球公共衛(wèi)生治理貢獻安全、高效、可及的“中國方案”。
