提案人：全國政協委員馮丹龍

案由：兒童是特殊用藥群體，各器官發育未成熟，對藥品的用法用量有特殊要求。目前，臨床上兒童用藥存在不少問題，主要包括：存在藥品使用說明書“說而不明”現象，常用藥物劑量計算方法不夠規范，取藥劑量、給藥途徑不夠嚴格，不少兒童用藥仍以成人藥代替等。

建議：建立完善兒童用藥法律法規，并在現有監管體系中設置專門監管部門，加強對兒童藥品研發和生產監管。可授權食藥監部門對成人藥品進行兒童適應證評估，明確該藥品在各個年齡段兒童群體中的安全性和有效性。

健全完善兒童用藥研究特別是兒童用藥安全臨床研究方面的指導原則和指南，明確兒童用藥研究技術要求和統一標準，促進臨床、研發和生產等各個環節的結合。建立全國兒童藥品不良反應監測中心，分析研究兒童對藥品不良反應的數據，實現數據全國共享，從而及時反饋信息并更新說明書。對已注冊獲批的產品，加強兒童藥品療效的觀察、安全性檢測、不良反應信息的收集和分析、健康風險評估等，建立短缺藥品監測機制。

加大兒童安全用藥知識的普及宣傳。搭建兒童用藥的安全指導、責任平臺。面對校園、家庭進行用藥知識普及，面向社會提高對兒童用藥的指導關注，面向行業搭建兒童醫藥產業發展的權威傳播平臺。通過各種形式，開展兒童藥品安全宣傳普及工作。

（文 陽整理）

《 人民日報 》（ 2019年10月24日 18 版）